Преюдициално запитване — Директива 98/44/ЕО — Член 6, параграф 2, буква в) — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Активиране на ооцити посредством партеногенеза — Получаване на човешки ембрионални стволови клетки — Патентоспособност — Изключване при „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ — Понятия „човешки ембрион“ и „организъм, който може да предизвика процес на развитие на човешко същество.

Дело C-364/13 International Stem Cell Corporation срещу Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division) „Преюдициално запитване — Директива 98/44/ЕО — Член 6, параграф 2, буква в) — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Активиране на ооцити посредством партеногенеза — Получаване на човешки ембрионални стволови клетки — Патентоспособност — Изключване при „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ — Понятия „човешки ембрион“ и „организъм, който може да предизвика процес на развитие на човешко същество“ Резюме — Решение на Съда (голям състав) от 18 декември 2014 г. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Понятие за човешки ембрион — Неоплодена човешка яйцеклетка — Включване — Условие — Вътрешното свойство за развитие в човешко същество — Проверка, възложена на националния съд (член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) Член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения трябва да се тълкува в смисъл, че неоплодената човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива, не представлява „човешки ембрион“ по смисъла на тази разпоредба, ако в светлината на изпитани и потвърдени в достатъчна степен от международната медицинска наука познания тя няма, като такава, вътрешното свойство да се развие в човешко същество — обстоятелство, което националната юрисдикция следва да провери. (вж. точки 36 и 38 и диспозитива) Дело C-364/13 International Stem Cell Corporation срещу Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division) „Преюдициално запитване — Директива 98/44/ЕО — Член 6, параграф 2, буква в) — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Активиране на ооцити посредством партеногенеза — Получаване на човешки ембрионални стволови клетки — Патентоспособност — Изключване при „използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели“ — Понятия „човешки ембрион“ и „организъм, който може да предизвика процес на развитие на човешко същество“ Резюме — Решение на Съда (голям състав) от 18 декември 2014 г. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Понятие за човешки ембрион — Неоплодена човешка яйцеклетка — Включване — Условие — Вътрешното свойство за развитие в човешко същество — Проверка, възложена на националния съд (член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) Член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения трябва да се тълкува в смисъл, че неоплодената човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива, не представлява „човешки ембрион“ по смисъла на тази разпоредба, ако в светлината на изпитани и потвърдени в достатъчна степен от международната медицинска наука познания тя няма, като такава, вътрешното свойство да се развие в човешко същество — обстоятелство, което националната юрисдикция следва да провери. (вж. точки 36 и 38 и диспозитива)

Директива 98/44/ЕО, Член 6, параграф 2, буква в), Правна закрила на биотехнологичните изобретения, Получаване на прекурсорни клетки от човешки ембрионални стволови клетки, Патентоспособност, Забрана за "използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели", Понятията "човешки ембрион" и "използване за промишлени или търговски цели.

Keywords Summary Keywords 1. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Понятието „човешки ембрион“ — Независимо тълкуване (член 6, параграф 2 от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) 2. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Понятието „човешки ембрион“ (член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) 3. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Обхват (член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) 4. Сближаване на законодателствата — Правна закрила на биотехнологичните изобретения — Директива 98/44 — Забрана за патентоване поради противоречие с обществения ред и добрите нрави — Използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели — Обхват (член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 на Европейския парламент и на Съвета) Summary 1. За целите на прилагане на Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения съдържащото се в член 6, параграф 2 от посочената директива понятие „човешки ембрион“ трябва да се разглежда като самостоятелно понятие на правото на Съюза и да се тълкува еднакво на територията на този съюз. Този извод се подкрепя от предмета и целта на Директивата. Всъщност липсата на обща дефиниция на понятието „човешки ембрион“ би изкушила създателите на някои биотехнологични изобретения да ги заявят за патентоване в държавите членки, в които това понятие има най-тясно значение и в които следователно възможностите за патентоване са по-големи, тъй като патентоспособността на тези изобретения би била изключена в другите държави членки. Едно такова положение би попречило на търсеното с посочената директива правилно функциониране на вътрешния пазар. (вж. точки 26 и 28) 2. Ако Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения цели да насърчи инвестициите в областта на биотехнологиите, използването на биологичен материал от човешки произход трябва да се извършва при съблюдаване на основните права, и по-специално на човешкото достойнство. Така контекстът и целта на Директивата разкриват волята на законодателя на Съюза да изключи всяка възможност за патентоване в случаите, когато може да се засегне човешкото достойнство. От това следва, че понятието „човешки ембрион“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата трябва да бъде разбирано в широк смисъл. В този контекст посочената разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че човешки ембрион е всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане, всяка неоплодена човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, и всяка неоплодена човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива. Националната юрисдикция следва да определи с оглед на научните достижения дали стволовата клетка, получена от човешки ембрион в стадия на бластоциста, представлява човешки ембрион по смисъла на тази разпоредба. (вж. точки 32, 34 и 38; точка 1 от диспозитива) 3. Забраната за патентоване по отношение на използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели, съдържаща се в член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения, се отнася и до използването за научни изследвания, като само използването за терапевтични или диагностични цели, приложимо върху човешкия ембрион и полезно за него, може да бъде предмет на патент. Всъщност предоставянето на патент за едно изобретение по принцип предполага, че същото ще бъде използвано за промишлени и търговски цели и въпреки че научните цели трябва да бъдат разграничени от промишлените или търговските цели, използването на човешки ембриони за научни изследвания, което се явява предмет на заявка за патент, не може да бъде отделено от самия патент и от произтичащите от него права. (вж. точки 41, 43 и 46; точка 2 от диспозитива) 4. В рамките на дело относно патентоспособността на изобретение, свързано със създаването на неврални прекурсорни клетки, което предполага използването на стволови клетки, получени от човешки ембрион в стадия на бластоциста, при което се унищожава този ембрион, изобретението трябва да се счита за непатентоспособно, дори ако патентната претенция не се отнася до използването на човешки ембриони, щом като прилагането на изобретението изисква тяхното унищожаване. Всъщност в този случай трябва да се счита, че е налице използване на човешки ембриони по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 относно правната закрила на биотехнологичните изобретения. В това отношение е без значение фактът, че унищожаването настъпва евентуално на един доста по-ранен стадий от прилагането на изобретението, както в случая с получаването на ембрионални стволови клетки от стволова клетъчна линия, чието образуване предполага унищожаването на човешки ембриони. При тези условия член 6, параграф 2, буква в) от посочената директива трябва да се тълкува като забраняващ патентоването на изобретение, когато техническият метод, представен за патентоване, изисква предварителното унищожаване на човешки ембриони или тяхното използване като изходен материал, независимо от стадия, на който това се случва, и дори ако в описанието на техническия метод не се посочва използването на човешки ембриони. (вж. точки 48, 49 и 52; точка 3 от диспозитива)