Rinvio pregiudiziale – Direttiva 98/44/CE – Articolo 6, paragrafo 2, lettera c) – Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche – Attivazione partenogenetica di ovociti – Produzione di cellule staminali embrionali umane –- Brevettabilità – Esclusione delle “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali” – Nozioni di “embrione umano” e di “organismo tale da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano”.

Causa C-364/13 International Stem Cell Corporation contro Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)] «Rinvio pregiudiziale — Direttiva 98/44/CE — Articolo 6, paragrafo 2, lettera c) — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Attivazione partenogenetica di ovociti — Produzione di cellule staminali embrionali umane — - Brevettabilità — Esclusione delle “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali” — Nozioni di “embrione umano” e di “organismo tale da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano”» Massime – Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 18 dicembre 2014 Ravvicinamento delle legislazioni – Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche – Direttiva 98/44 – Nozione di embrione umano – Ovulo umano non fecondato – Inclusione – Presupposto – Capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano – Verifica incombente al giudice nazionale [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2, c)]) L’articolo 6, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato nel senso che un ovulo umano non fecondato il quale, attraverso la partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi, non costituisce un «embrione umano», ai sensi della suddetta disposizione, qualora, alla luce delle conoscenze sufficientemente comprovate e convalidate dalla scienza medica internazionale, esso non abbia, in quanto tale, la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare. (v. punti 36, 38 e dispositivo) Causa C-364/13 International Stem Cell Corporation contro Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)] «Rinvio pregiudiziale — Direttiva 98/44/CE — Articolo 6, paragrafo 2, lettera c) — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Attivazione partenogenetica di ovociti — Produzione di cellule staminali embrionali umane — - Brevettabilità — Esclusione delle “utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali” — Nozioni di “embrione umano” e di “organismo tale da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano”» Massime – Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 18 dicembre 2014 Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Nozione di embrione umano — Ovulo umano non fecondato — Inclusione — Presupposto — Capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano — Verifica incombente al giudice nazionale [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2, c)]) L’articolo 6, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato nel senso che un ovulo umano non fecondato il quale, attraverso la partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi, non costituisce un «embrione umano», ai sensi della suddetta disposizione, qualora, alla luce delle conoscenze sufficientemente comprovate e convalidate dalla scienza medica internazionale, esso non abbia, in quanto tale, la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare. (v. punti 36, 38 e dispositivo)

Direttiva 98/44/CE, Art 6, n. 2, lett. c), Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, Ottenimento di cellule progenitrici a partire da cellule staminali embrionali umane, Brevettabilità, Esclusione dell’"utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali", Nozioni di "embrione umano" e di "utilizzazione a fini industriali o commerciali".

Parole chiave Massima Parole chiave 1. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Nozione di embrione umano — Interpretazione autonoma (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2) 2. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Esclusione dalla brevettabilità per contrarietà all’ordine pubblico o al buon costume — Utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali — Nozione di embrione umano [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2, lett. c)] 3. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Esclusione dalla brevettabilità per contrarietà all’ordine pubblico o al buon costume — Utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali — Portata [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2, lett. c)] 4. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Esclusione dalla brevettabilità per contrarietà all’ordine pubblico o al buon costume — Utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali — Portata [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, n. 2, lett. c)] Massima 1. Ai fini dell’applicazione della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, i termini «embrione umano», figuranti all’art. 6, n. 2, di detta direttiva 98, devono essere considerati come volti a designare una nozione autonoma del diritto dell’Unione, che deve essere interpretata in modo uniforme sul territorio di quest’ultima. Tale conclusione è confermata dal senso e dallo scopo della direttiva. Infatti, la mancanza di una definizione uniforme della nozione di embrione umano determinerebbe il rischio che gli autori di talune invenzioni biotecnologiche siano tentati di chiedere la brevettabilità di queste ultime negli Stati membri che concepiscono nel modo più restrittivo la nozione di embrione umano e, quindi, i più permissivi per quanto riguarda le possibilità di brevettare le invenzioni di cui trattasi, a motivo del fatto che la brevettabilità delle stesse sarebbe esclusa negli altri Stati membri. Una tale situazione costituirebbe una lesione al buon funzionamento del mercato interno, che costituisce lo scopo della direttiva di cui trattasi. (v. punti 26, 28) 2. Se è vero che la direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, mira a incoraggiare gli investimenti nel settore della biotecnologia, lo sfruttamento del materiale biologico di origine umana deve avvenire nel rispetto dei diritti fondamentali e, in particolare, della dignità umana. Il contesto e lo scopo della direttiva rivelano pertanto che il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi possibilità di ottenere un brevetto quando il rispetto dovuto alla dignità umana può esserne pregiudicato. Da ciò risulta che la nozione di «embrione umano» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva deve essere intesa in senso ampio. Ciò premesso, tale disposizione deve essere interpretata nel senso che costituisce un «embrione umano» qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione, qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi. Spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di blastocisti costituisca un «embrione umano» ai sensi di tale disposizione. (v. punti 32, 34, 38 e dispositivo 1) 3. L’esclusione dalla brevettabilità relativa all’utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali enunciata all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, riguarda altresì l’utilizzazione a fini di ricerca scientifica, mentre solo l’utilizzazione per finalità terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione umano e sia utile a quest’ultimo può essere oggetto di un brevetto. Infatti, la concessione di un brevetto implica, in linea di principio, lo sfruttamento industriale e commerciale della stessa e anche se lo scopo di ricerca scientifica deve essere distinto dai fini industriali e commerciali, l’utilizzazione di embrioni umani a fini di ricerca che sia oggetto della domanda di brevetto non può essere scorporata dal brevetto medesimo e dai diritti da esso derivanti. (v. punti 41, 43, 46 e dispositivo 2) 4. Nel contesto di una causa avente ad oggetto la brevettabilità di un’invenzione relativa alla produzione di cellule progenitrici neurali, che presuppone l’utilizzazione di cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti, anche se le rivendicazioni del brevetto non vertono sull’utilizzazione di embrioni umani, un’invenzione deve essere esclusa dalla brevettabilità ove l’attuazione dell’invenzione richieda la distruzione di embrioni umani. Infatti, anche in tal caso si deve ritenere che vi sia un’utilizzazione di embrioni umani ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Il fatto che tale distruzione abbia luogo, eventualmente, in una fase ben precedente rispetto all’attuazione dell’invenzione, come nell’ipotesi della produzione di cellule staminali embrionali ricavate da una linea di cellule staminali la cui creazione, di per sé, ha comportato la distruzione di embrioni umani, è, al riguardo, irrilevante. In tale contesto, l’art. 6, n. 2, lett. c), di detta direttiva deve essere interpretato nel senso che esclude la brevettabilità di un’invenzione qualora l’insegnamento tecnico oggetto della domanda di brevetto richieda la previa distruzione di embrioni umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza, indipendentemente dallo stadio in cui esse hanno luogo e anche qualora la descrizione dell’insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non menzioni l’utilizzazione di embrioni umani. (v. punti 48-49, 52 e dispositivo 3)

Proprietà industriale e commerciale, Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, Direttiva 98/44/CE, Art. 9, Brevetto che protegge un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica, Materiale che incorpora il prodotto, Tutela, Requisiti.

Parole chiave Massima Parole chiave 1. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 9) 2. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 9) 3. Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 9) 4. Accordi internazionali — Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPs) (Accordo TRIPs, artt. 27 e 30; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 9) Massima 1. L’art. 9 della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato nel senso che esso non conferisce una protezione dei diritti di brevetto quando il prodotto brevettato è contenuto nella farina di soia, nella quale esso non svolge la funzione per la quale è brevettato, che è stata invece svolta precedentemente nella pianta di soia da cui deriva per trasformazione detta farina, o quando esso, una volta estratto dalla farina e immesso nella cellula di un organismo vivente, potrebbe per ipotesi svolgere nuovamente tale funzione. Infatti, l’art. 9 della direttiva in parola subordina la protezione da esso prevista alla condizione che la sequenza di DNA brevettata svolga la sua funzione nel materiale nel quale essa è incorporata. (v. punti 46, 50, dispositivo 1) 2. L’art. 9 della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, opera un’armonizzazione esaustiva della protezione che esso conferisce, di modo che esso osta a che una normativa nazionale riconosca protezione assoluta al prodotto brevettato in quanto tale, a prescindere dal fatto che esso svolga o meno la sua funzione nel materiale che lo contiene. (v. punto 63, dispositivo 2) 3. L’art. 9 della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, osta a che il titolare di un brevetto rilasciato prima dell’adozione di tale direttiva invochi la protezione assoluta del prodotto brevettato che gli sarebbe stata accordata dalla normativa nazionale allora vigente. Infatti, una nuova norma si applica immediatamente agli effetti futuri di situazioni sorte in vigenza della vecchia norma e la direttiva 98/44 non prevede alcuna deroga a tale principio. (v. punti 66-67, 69, dispositivo 3) 4. Gli artt. 27 e 30 dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio, costituente l’allegato 1 C dell’Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, approvato con la decisione 94/800, sono irrilevanti ai fini dell’interpretazione dell’art. 9 della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, secondo cui la protezione conferita dal detto articolo è limitata alle situazioni in cui il prodotto brevettato svolge la sua funzione. (v. punti 76-77, dispositivo 4)